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第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第三类医疗器械备案要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
提供材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
北京如何变更医疗器械经营许可证年版分类目录、经营范围I77-IO55-6O45宋经理
资深顾问:宋经理I77-IO55-6O45(微信同号)
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今日头条(新浪新闻)
世预赛-梅西戴帽 国家队79球超贝利独享南美第一 阿根廷3-0玻利维亚
原创2021-09-10 09:29·足球部落
北京时间9月10日上午7点30分,2022卡塔尔世界杯预选赛南美区迎来一场焦点战,阿根廷队在主场迎战玻利维亚队。上半场比赛,梅西轰出世界波,打进了他的国家队第77球,追平了贝利保持的南美国家队进球纪录;下半场,梅西再入两球,国家队进球数来到79球,完成了对贝利的超越。最终,阿根廷3-0战胜玻利维亚。